Wróć do wszystkich badań

Rekrutacja otwarta w Bydgoszczy

Badanie CYB003-003 EMBRACE dla osób z depresją

Kontrolowane badanie kliniczne substancji CYB003, prowadzone z profesjonalnym wsparciem psychologicznym u osób z depresją.

Jak zgłosić się do badania?Zadzwoń: pokaż numer

Udział zależy od kryteriów protokołu i decyzji lekarza badacza po kwalifikacji.

RozpoznanieDepresja
OśrodekBydgoszcz

Krótka odpowiedź

Czy to badanie może być dla Ciebie?

Badanie EMBRACE CYB003-003 może być odpowiednie dla osób dorosłych z rozpoznaną depresją, które pozostają na stabilnej dawce jednego leku przeciwdepresyjnego i spełniają kryteria bezpieczeństwa protokołu.

Pierwszy kontakt z koordynatorem nie oznacza kwalifikacji. Pozwala spokojnie sprawdzić, czy warto umówić rozmowę przesiewową z zespołem badawczym.

Koszty udziałuUdział jest w pełni bezpłatny

Refundowane są koszty dojazdu oraz noclegu zgodnie z zasadami badania.

lek. Katarzyna Łachut, psychiatra i główna badaczka w Promente

Lekarz badacz

Kto prowadzi badanie w Promente?

lek. Katarzyna Łachut

Psychiatra, psychogeriatra i psychoterapeutka, główna badaczka w Promente.

30+ latdoświadczenia jako lekarz psychiatra
20+ latdoświadczenia w badaniach klinicznych

W pracy badawczej łączy wieloletnie doświadczenie kliniczne i psychiatryczne z psychoterapeutycznym rozumieniem obaw, potrzeb emocjonalnych i poczucia bezpieczeństwa uczestnika.

Psychodeliki w badaniach klinicznych

Nadzieja, ale w kontrolowanych warunkach

W ostatnich latach rośnie zainteresowanie substancjami psychodelicznymi w psychiatrii, szczególnie w badaniach nad depresją. W badaniu klinicznym nie chodzi jednak o samodzielne eksperymentowanie ani o obietnicę efektu. Chodzi o sprawdzenie konkretnej substancji, konkretnej dawki i konkretnego protokołu opieki.

CYB003 jest badaną substancją podobną do psylocyny. W EMBRACE oceniana jest jako leczenie wspomagające u osób, które kontynuują aktualne leczenie przeciwdepresyjne i przechodzą kwalifikację medyczną.

To ważne

Badanie może dawać nadzieję, ale nie jest gwarancją poprawy ani rutynową terapią depresji.

Rozmowa lekarki z pacjentką w gabinecie badawczym z subtelnym motywem cząsteczki
01

Substancja badana

CYB003 jest oceniana w ramach protokołu klinicznego, a nie jako dostępna usługa medyczna.

02

Bezpieczne ramy

Kwalifikacja, świadoma zgoda, monitorowanie i kryteria bezpieczeństwa są częścią udziału w badaniu.

03

Wsparcie psychologiczne

Uczestnik nie zostaje sam z doświadczeniem. Wsparcie obejmuje przygotowanie, obecność i omówienie sesji.

Spokojna rozmowa uczestniczki badania z osobą prowadzącą wsparcie psychologiczne

Wsparcie w procesie

Nowe możliwości wymagają uważności

Dlatego mówimy prostym językiem: co jest badane, czego jeszcze nie wiemy, jak wygląda opieka i kiedy udział może nie być właściwy. Taka przejrzystość pomaga podjąć spokojną decyzję.

Więcej o samym modelu wsparcia przeczytasz we wpisieModel EMBARK CT: wsparcie terapeutyczne w CYB003.

Dzień sesji

Jak wygląda sesja dawkowania?

Informacje z oficjalnego FAQ badania EMBRACE, dla osób, które chcą wiedzieć, czego się spodziewać.

01

Ok. 8 godzin w ośrodku

Sesja dawkowania trwa około ośmiu godzin i odbywa się w spokojnym gabinecie badawczym w Promente.

02

Dwoje opiekunów przez cały czas

Przez całą sesję obecnych jest dwoje przeszkolonych opiekunów, którzy zapewniają wsparcie psychologiczne i bezpieczeństwo.

03

Nagranie audio-wideo

Sesja jest nagrywana ze względów bezpieczeństwa, zgodnie z protokołem badania.

04

Powrót z osobą towarzyszącą

Przez 24 godziny po sesji obowiązuje zakaz prowadzenia pojazdów — do domu odwozi zaufana osoba dorosła.

Łącznie udział obejmuje co najmniej 8 wizyt stacjonarnych i 8 konsultacji zdalnych w ciągu ok. 4,5 miesiąca. Sesje przygotowawcze w modelu EMBARK trwają ok. 90 minut (co najmniej jedna stacjonarnie), a po każdej sesji dawkowania odbywa się spotkanie integracyjne pozwalające omówić doświadczenie z terapeutą. Źródło: oficjalne FAQ badania EMBRACE.

Kwalifikacja wstępna

Kto może wziąć udział?

Najważniejsze kryteria, które warto sprawdzić przed kontaktem z koordynatorem.

01

Wiek od 18 do 85 lat

Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych spełniających kryteria wieku określone w protokole.

02

Rozpoznanie depresji

Wymagane jest rozpoznanie depresji, potwierdzane w procesie kwalifikacji.

03

Stabilne leczenie

Uczestnik powinien przyjmować jeden lek przeciwdepresyjny w stałej dawce od co najmniej 4 tygodni.

04

Kryteria bezpieczeństwa

Wykluczeniem mogą być m.in. zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub użycie psychodelików w ostatnich 12 miesiącach.

Dodatkowo, zgodnie z protokołem badania: wskaźnik BMI do 40, konieczność wstrzymania się od nikotyny podczas ok. 8-godzinnej sesji dawkowania oraz stosowanie ustalonej metody antykoncepcji przez 12 tygodni po ostatniej dawce leku badanego (dotyczy osób, u których ma to zastosowanie). Źródło: ClinicalTrials.gov NCT06793397.

O badaniu

Co sprawdza badanie EMBRACE?

Celem badania jest ocena eksperymentalnej substancji psychodelicznej CYB003 w połączeniu ze wsparciem psychologicznym przy kontynuacji bieżącego leczenia przeciwdepresyjnego.

Informacje o CYB003

CYB003 jest badaną substancją przypominającą psylocynę, czyli aktywny składnik grzybów Psilocybe. W trakcie badania uczestnik otrzymuje wsparcie terapeuty przeszkolonego w modelu EMBARK.

Warto wiedzieć

Ważne przed zgłoszeniem zainteresowania

  • 01

    Badanie nie jest rutynową terapią ani obietnicą efektu leczniczego.

  • 02

    Możliwe jest przydzielenie do grupy placebo zgodnie z protokołem.

  • 03

    Przed udziałem omawiany jest formularz świadomej zgody.

  • 04

    Decyzję o kwalifikacji podejmuje lekarz badacz.

Przebieg

Harmonogram badania

Etapy uczestnictwa w badaniu EMBRACE CYB003-003.

01Do 6,5 tygodnia

Okres przesiewowy

Testy, kontrole zdrowotne oraz 3 sesje wsparcia psychologicznego zapoznające z procedurą.

026 tygodni

Okres leczenia

2 sesje dawkowania CYB003 lub placebo, każda pod opieką zespołu, oraz sesje integracyjne po dawkowaniu.

036 tygodni

Okres obserwacji

Wizyty kontrolne w ośrodku i zdalne monitorowanie samopoczucia uczestnika.

Osoby, które ukończyły badanie EMBRACE i otrzymały oba podania leku badanego, mogą kwalifikować się dobadania przedłużeniowego CYB003-004 EXTEND.

FAQ

Najczęstsze pytania o CYB003-003

Kto może zgłosić się do badania CYB003-003 EMBRACE?

Do wstępnego kontaktu zapraszamy osoby w wieku od 18 do 85 lat z rozpoznaną depresją, które przyjmują jeden lek przeciwdepresyjny w stałej dawce od co najmniej 4 tygodni. Ostateczna kwalifikacja zawsze zależy od oceny lekarza badacza i kryteriów protokołu.

Czy CYB003 jest standardową terapią depresji?

Nie. CYB003 jest substancją badaną w kontrolowanym badaniu klinicznym. Informacje na tej stronie dotyczą rekrutacji do badania, a nie rutynowej usługi medycznej ani gwarantowanej metody leczenia.

Czym są psychodeliki w kontekście tego badania?

W tym kontekście mówimy o substancjach badanych, które mogą czasowo wpływać na percepcję, emocje i sposób myślenia. CYB003 jest substancją podobną do psylocyny i jest oceniana wyłącznie w protokole badania klinicznego, z kwalifikacją medyczną, monitorowaniem i wsparciem psychologicznym.

Czy psychodeliki są bezpieczne dla każdego?

Nie. Dlatego w badaniu obowiązują kryteria włączenia i wyłączenia, m.in. dotyczące historii chorób psychicznych, ryzyka samobójczego, stanu zdrowia, leków i wcześniejszego użycia psychodelików. O bezpieczeństwie i kwalifikacji decyduje lekarz badacz.

Czy można trafić do grupy placebo?

Tak. Badanie jest randomizowane i obejmuje grupę placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Taki schemat badania pomaga rzetelnie ocenić, czy obserwowane efekty wynikają z działania badanej substancji.

Co oznacza wsparcie psychologiczne w badaniu?

Wsparcie psychologiczne obejmuje przygotowanie przed sesjami dawkowania, obecność przeszkolonych osób wspierających podczas sesji oraz rozmowy po sesji. Jest częścią protokołu badania i służy bezpieczeństwu, przygotowaniu oraz omówieniu doświadczeń uczestnika.

Jak wygląda udział w badaniu EMBRACE?

Udział obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia z dwiema sesjami dawkowania lub placebo oraz okres obserwacji. W trakcie badania uczestnik pozostaje pod opieką zespołu medycznego i terapeutycznego.

Czy udział w badaniu jest płatny?

Nie. Lek badany, testy i procedury związane z badaniem są bezpłatne. Zwracane są też uzasadnione koszty dojazdu, noclegu i posiłków związanych z wizytami, zgodnie z zasadami badania.

Czy można zrezygnować z udziału w badaniu?

Tak. Uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez konieczności podawania powodu i bez utraty prawa do dalszego leczenia.

Gdzie odbywa się badanie CYB003-003?

Badanie prowadzone jest w Ośrodku Badań Klinicznych Promente w Bydgoszczy, przy ul. Teofila Lenartowicza 33-35.

Badania i źródła

Gdzie przeczytać więcej?

Oficjalne informacje o EMBRACE oraz wybrane publikacje naukowe o psylocybinie w depresji.

ClinicalTrials.gov: NCT06793397

Oficjalny rejestr badania EMBRACE CYB003-003.

CYB003-004 EXTEND

Informacje o badaniu przedłużeniowym dla uczestników wcześniejszych protokołów CYB003.

Oficjalna strona EMBRACE dla pacjentów

Publiczne informacje o przebiegu badania, wizytach i sesjach wsparcia.

FAQ badania EMBRACE

Odpowiedzi sponsora na najczęstsze pytania osób rozważających udział.

JAMA Psychiatry: psylocybina w depresji

Randomizowane badanie kliniczne psylocybiny wspieranej psychoterapią u dorosłych z depresją.

NEJM: psylocybina i escitalopram

Badanie porównujące psylocybinę i escitalopram w depresji.

NEJM: psylocybina w depresji lekoopornej

Badanie pojedynczej dawki psylocybiny u osób z depresją lekooporną.