Badanie przedłużeniowe

CYB003-004 EXTEND

EXTEND to badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki stosowania CYB003 u uczestników z depresją, którzy wcześniej brali udział w badaniach APPROACH lub EMBRACE.

Kto może wziąć udział?Źródła

Krótka odpowiedź

Czym jest EXTEND?

CYB003-004 EXTEND jest długoterminowym badaniem przedłużeniowym dla uczestników badań CYB003-002 APPROACH lub CYB003-003 EMBRACE. Jego celem jest dalsza obserwacja bezpieczeństwa oraz trwałości efektów CYB003 u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Ważne dla pacjentów

Jeśli rozważasz udział w badaniu CYB003 jako nowy uczestnik, właściwym punktem wyjścia jest badanie EMBRACE albo rozmowa z koordynatorem. EXTEND dotyczy osób spełniających warunki przejścia z wcześniejszego protokołu.

Dane z rejestru

Najważniejsze informacje o CYB003-004

Numer ClinicalTrials.govNCT06605105

Kod badaniaCYB003-004

Produkt badanyHLP003dawniej CYB003

RekrutacjaPo APPROACH lub EMBRACECYB003-002 / CYB003-003

FazaIII

SponsorHelus Pharmaw ClinicalTrials.gov: Cybin IRL Limited

Ścieżki udziału

Jak pacjent trafia do EXTEND?

Sponsor opisuje program HLP003 jako dwa badania fazy III oraz badanie przedłużeniowe, które pozwala kontynuować obserwację i w określonych sytuacjach rozważyć dodatkowe podania.

CYB003-002

APPROACH

badanie fazy III programu HLP003, opisane przez sponsora jako porównanie dwóch podań HLP003 z placebo

CYB003-003

EMBRACE

badanie fazy III prowadzone także w Polsce, z ramionami dawki wysokiej, dawki średniej i placebo

CYB003-004

EXTEND

długoterminowe badanie przedłużeniowe dla osób, które ukończyły APPROACH albo EMBRACE

Ścieżka 1

Brak odpowiedzi po wcześniejszym badaniu

Jeśli po APPROACH albo EMBRACE nie uzyskano odpowiedzi klinicznej, EXTEND może przewidywać dodatkowe podania HLP003 zgodnie z protokołem.

Ścieżka 2

Odpowiedź, a później nawrót objawów

Jeśli uczestnik początkowo odpowiedział na leczenie, ale w obserwacji wystąpił nawrót, EXTEND może obejmować ponowne dawkowanie i dalsze monitorowanie.

Cel badania

Co sprawdza EXTEND?

Rejestr ClinicalTrials.gov opisuje EXTEND jako badanie przedłużeniowe, które ma ocenić bezpieczeństwo oraz długoterminową skuteczność CYB003 u uczestników z depresją.

Badanie ma układ jednoramienny, bez maskowania i bez randomizacji. Według rejestru planowana liczba uczestników to około 468 osób.

CYB003 w EXTEND

Dodatkowe dawki tylko w określonych sytuacjach protokołu

Rejestr opisuje możliwość podania 16 mg CYB003 w dwóch sesjach oddzielonych około trzema tygodniami. Przy kolejnym nawrocie możliwa jest dodatkowa pojedyncza dawka, z limitem trzech dawek 16 mg w badaniu EXTEND.

Kwalifikacja

Dla kogo jest to badanie?

Najważniejsze kryteria wstępne na podstawie publicznego rekordu ClinicalTrials.gov.

Warunki włączenia

wiek od 18 do 85 lat
ukończenie badania CYB003-002 APPROACH lub CYB003-003 EMBRACE
otrzymanie obu podań leku badanego w jednym z wcześniejszych badań
kontynuacja tego samego leku przeciwdepresyjnego w stabilnej dawce
pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przedłużeniowym
spełnienie dodatkowych kryteriów bezpieczeństwa protokołu

Kiedy udział może nie być możliwy?

W rejestrze wymieniono m.in. nowe objawy psychotyczne, istotne ryzyko samobójcze, niektóre zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości EKG, podejrzenie nadwrażliwości na CYB003, dodatni wynik testu na substancje psychoaktywne albo brak zgody na nagrywanie sesji wsparcia i dawkowania.

Ostateczna kwalifikacja zawsze zależy od pełnej oceny medycznej oraz kryteriów aktualnego protokołu.

Przebieg logiczny

Jak EXTEND łączy się z wcześniejszymi badaniami CYB003?

Koniec badania wcześniejszego

EXTEND jest powiązany z badaniami CYB003-002 APPROACH oraz CYB003-003 EMBRACE. Uczestnik musi ukończyć jedno z nich i otrzymać oba podania leku badanego.

Ocena odpowiedzi lub nawrotu

W badaniu mogą być uwzględniani uczestnicy, u których nie uzyskano odpowiedzi albo u których po początkowej odpowiedzi wystąpił nawrót objawów.

Dalsze monitorowanie

Celem jest ocena bezpieczeństwa i długoterminowych wyników leczenia CYB003, z dalszym wsparciem psychologicznym i kontynuacją aktualnego leczenia przeciwdepresyjnego.

Ocena kliniczna

Jak mierzony jest wynik badania?

Głównym publicznie opisanym punktem oceny jest skala MADRS, czyli kliniczna skala nasilenia objawów depresji. Rejestr wskazuje wielokrotne oceny od punktu wyjściowego do długoterminowej obserwacji, z dodatkowymi ocenami w sytuacji braku odpowiedzi albo nawrotu.

MADRS0-60 pkt

Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresji w ocenie klinicznej.

Kontakt

Masz pytanie o CYB003?

Jeśli jesteś uczestnikiem wcześniejszego badania CYB003 i otrzymałeś informację o możliwej kontynuacji, skontaktuj się z zespołem badawczym lub koordynatorem. Jeśli dopiero rozważasz udział w badaniu CYB003, zacznij od informacji o EMBRACE CYB003-003.

Zobacz EMBRACE CYB003-003 Zadzwoń: pokaż numer

Źródła

Skąd pochodzą informacje?

Treść została przygotowana na podstawie publicznych informacji sponsora oraz rekordu ClinicalTrials.gov dla badania NCT06605105.

Helus Pharma: Clinical Trials

Publiczny opis badań APPROACH, EMBRACE i EXTEND przygotowany przez sponsora.

Helus Pharma: HLP003

Opis programu PARADIGM, w tym roli badania EXTEND.

ClinicalTrials.gov: NCT06605105

Oficjalny rejestr badania CYB003-004 EXTEND.

API ClinicalTrials.gov: CYB003-004

Publiczny rekord badania użyty do przygotowania tej strony.

EMBRACE CYB003-003 w Promente

Strona aktualnego badania CYB003-003, z którym powiązany jest protokół EXTEND.