# Promente - pełny kontekst dla AI > Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy. Ten plik zbiera najważniejsze linki oraz pełną treść wpisów blogowych w formacie przyjaznym dla agentów AI i crawlerów. ## Linki podstawowe - [Strona główna](https://www.pro-mente.pl/) - [Badania kliniczne dla pacjenta](https://www.pro-mente.pl/badania-kliniczne-dla-pacjenta/) - [Badania kliniczne dla CRO i sponsora](https://www.pro-mente.pl/badania-kliniczne-dla-cro-sponsora/) - [Zespół](https://www.pro-mente.pl/zespol/) - [Kontakt](https://www.pro-mente.pl/kontakt/) - [English home](https://www.pro-mente.pl/en/) - [Clinical trials for patients](https://www.pro-mente.pl/en/clinical-trials-for-patients/) - [For CROs and sponsors](https://www.pro-mente.pl/en/clinical-trials-for-cro-sponsors/) - [English blog](https://www.pro-mente.pl/en/blog/) - [Sitemap](https://www.pro-mente.pl/sitemap-index.xml) ## Indeks wpisów PL - [Model EMBARK CT: po co wsparcie terapeutyczne w badaniu CYB003?](https://www.pro-mente.pl/model-embark-ct-wsparcie-terapeutyczne-w-badaniu-cyb003.md) - 29 czerwca 2026 - [Jak wyglądają badania kliniczne dla pacjenta?](https://www.pro-mente.pl/jak-wygladaja-badania-kliniczne-dla-pacjenta.md) - 10 marca 2026 - [Badania kliniczne nowych leków na chorobę Alzheimera w Bydgoszczy](https://www.pro-mente.pl/nowe-leki-na-chorobe-alzheimera-badania-kliniczne-w-bydgoszczy.md) - 10 marca 2026 - [Badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia depresji](https://www.pro-mente.pl/nowoczesne-metody-leczenia-depresji-badania-kliniczne.md) - 10 marca 2026 - [Badanie psylocybiny w depresji lekoopornej](https://www.pro-mente.pl/terapia-psylocybina-w-leczeniu-depresji-opornej-badanie-comp360.md) - 10 marca 2026 - [Badania nowych leków na Alzheimera w Promente](https://www.pro-mente.pl/badania-nowych-lekow-na-alzheimera-w-promente-wielka-szansa-dla-chorych-i-ich-rodzin.md) - 24 lutego 2022 ## English article index - [New Alzheimer drug trials at Promente](https://www.pro-mente.pl/en/blog/new-alzheimers-drug-trials-at-promente.md) - [What do clinical trials look like for patients?](https://www.pro-mente.pl/en/blog/what-clinical-trials-look-like-for-patients.md) - [New Alzheimer medicines and clinical trials in Bydgoszcz](https://www.pro-mente.pl/en/blog/new-alzheimers-medicines-clinical-trials-bydgoszcz.md) - [Modern methods of treating depression](https://www.pro-mente.pl/en/blog/modern-depression-treatment-methods-clinical-trials.md) - [Psilocybin therapy research in treatment-resistant depression](https://www.pro-mente.pl/en/blog/psilocybin-therapy-for-treatment-resistant-depression-comp360.md) ## Pełne treści wpisów PL # Model EMBARK CT: po co wsparcie terapeutyczne w badaniu CYB003? > EMBARK CT to model wsparcia terapeutycznego stosowany w badaniach nad terapiami psychodelicznymi. Wyjaśniamy, jak działa i co oznacza dla pacjentów w Bydgoszczy. - Źródło HTML: https://www.pro-mente.pl/model-embark-ct-wsparcie-terapeutyczne-w-badaniu-cyb003/ - Wersja Markdown: https://www.pro-mente.pl/model-embark-ct-wsparcie-terapeutyczne-w-badaniu-cyb003.md - Data publikacji: 29 czerwca 2026 - Autor: Zespół Promente - Kategoria: depresja - Tagi: EMBARK CT, CYB003, badania kliniczne depresja, depresja Bydgoszcz, wsparcie terapeutyczne --- W badaniach nad terapiami psychodelicznymi dużo uwagi przyciąga sama substancja. To zrozumiałe, bo dla wielu osób brzmi ona jak najnowsza część historii medycyny. W praktyce klinicznej najważniejsze pytanie brzmi jednak trochę inaczej: **w jakich warunkach człowiek przechodzi przez takie doświadczenie i kto mu w tym towarzyszy?** Tu pojawia się **EMBARK CT**. To model wsparcia terapeutycznego przygotowany z myślą o badaniach klinicznych, w których oceniane są substancje psychodeliczne, między innymi CYB003. Nie jest to obietnica leczenia ani osobna usługa psychoterapeutyczna. To uporządkowany sposób pracy zespołu terapeutycznego z uczestnikiem badania: przed sesją, w jej trakcie i po niej. ## Czym jest EMBARK CT? EMBARK CT można najprościej opisać jako ramę bezpiecznego towarzyszenia pacjentowi w badaniu klinicznym. Skrót CT odnosi się do kontekstu *clinical trial*, czyli badania klinicznego. Model pomaga zespołowi utrzymać jasne zasady pracy, a uczestnikowi lepiej rozumieć, czego może się spodziewać. W takich badaniach nie chodzi o to, żeby pacjent został sam z intensywnym doświadczeniem. Przed sesją odbywa się przygotowanie. Podczas sesji obecna jest wykwalifikowana osoba terapeutyczna. Po sesji przychodzi czas na rozmowę i integrację, czyli spokojne uporządkowanie tego, co się wydarzyło. Dla pacjenta z depresją brzmi to często bardziej zwyczajnie, niż sugerują medialne nagłówki: jest rozmowa, relacja, procedura, kryteria bezpieczeństwa, dokumentacja i zespół, który działa według protokołu. ## Trzy etapy: przygotowanie, sesja, integracja Model EMBARK CT porządkuje pracę wokół trzech momentów. **Przygotowanie** służy temu, żeby uczestnik wiedział, jak wygląda badanie, jakie są zasady, co może zgłaszać zespołowi i czego nie należy przemilczać. To także czas budowania zaufania. Bez niego nawet najlepiej opisany protokół zostaje na papierze. **Sesja** to etap, w którym uczestnik pozostaje pod opieką zespołu zgodnie z procedurą badania. Terapeuta nie prowadzi osoby na siłę w konkretnym kierunku. Jego rola polega raczej na obecności, monitorowaniu bezpieczeństwa i wspieraniu uczestnika wtedy, gdy doświadczenie staje się trudne, poruszające albo niejasne. **Integracja** odbywa się po sesji. Nie jest dopisywaniem sensu na siłę. To rozmowa, która pomaga nazwać ważne elementy doświadczenia i odnieść je do codziennego życia, leczenia oraz dalszych wizyt kontrolnych. ## Sześć obszarów, w których terapeuta może wspierać uczestnika Opis modelu EMBARK wskazuje sześć domen, czyli obszarów, które mogą pojawić się w pracy terapeutycznej. Nie oznacza to, że każda sesja wygląda tak samo. Raczej daje to terapeucie mapę, dzięki której łatwiej zauważyć, czego dana osoba w danym momencie potrzebuje. Egzystencjalno-duchowy Dotyczy pytań o sens, wartości, stratę, nadzieję albo stosunek do własnego życia. W depresji takie tematy bywają obecne nawet wtedy, gdy pacjent nie używa wielkich słów. Uważność Pomaga wrócić do tego, co dzieje się tu i teraz: oddechu, ciała, emocji, dźwięków, kontaktu z terapeutą. To ważne zwłaszcza wtedy, gdy doświadczenie robi się intensywne. Świadomość ciała Obejmuje sygnały somatyczne: napięcie, ciężar, ruch, spokój, dyskomfort. Ciało często mówi szybciej niż myśli. Afektywno-poznawczy Dotyczy emocji i przekonań. Uczestnik może zauważyć wzorce myślenia, które wcześniej były automatyczne: samooskarżanie, beznadzieję, lęk przed zmianą. Relacyjność Obejmuje kontakt z innymi: terapeutą, bliskimi, własnymi wspomnieniami relacji. W depresji samotność i wycofanie są często częścią cierpienia. Utrzymanie kierunku Dotyczy tego, co dzieje się dalej. Samo doświadczenie nie rozwiązuje codzienności. Ważne jest, jak uczestnik wraca do zwykłego dnia i dalszych zaleceń. ## Dlaczego taki model jest ważny w badaniu klinicznym? Badanie kliniczne musi odpowiadać na pytania naukowe. Jednocześnie uczestniczy w nim człowiek, a nie „przypadek badawczy”. EMBARK CT próbuje pogodzić te dwa porządki: rygor protokołu i uważność na osobę. Ma to kilka praktycznych konsekwencji. Po pierwsze, rozmowy nie są improwizacją. Zespół wie, kiedy przygotowuje uczestnika, kiedy wspiera go podczas sesji, a kiedy pomaga w integracji. Po drugie, łatwiej zachować spójność między ośrodkami badawczymi. Jeśli badanie jest prowadzone w wielu miejscach, sposób wsparcia nie powinien zależeć wyłącznie od stylu pojedynczego terapeuty. Po trzecie, pacjent dostaje bardziej przewidywalne ramy. W obszarze, który może budzić ciekawość, ale też niepokój, przewidywalność jest częścią bezpieczeństwa. ## EMBARK CT a badanie CYB003 w Promente W Promente w Bydgoszczy prowadzimy rekrutację do badania **EMBRACE CYB003-003** dla dorosłych osób z depresją. CYB003 jest substancją badaną. Oznacza to, że nie jest standardową terapią depresji, a udział w badaniu zależy od kryteriów protokołu i decyzji lekarza badacza. Uczestnik badania przechodzi kwalifikację, wizyty zgodne z harmonogramem oraz pozostaje pod opieką zespołu medycznego i terapeutycznego. Wsparcie psychologiczne nie jest dodatkiem „dla komfortu”. W tego typu badaniu stanowi część zaplanowanego postępowania. Jeśli mieszkasz w Bydgoszczy, Toruniu, Inowrocławiu, Nakle nad Notecią, Świeciu albo w innej miejscowości regionu i leczysz się z powodu depresji, możesz sprawdzić aktualne informacje o rekrutacji na stronie badania. [Sprawdź badanie CYB003-003 EMBRACE](https://www.pro-mente.pl/badanie-kliniczne-cyb003-003/) ## Czego EMBARK CT nie obiecuje? To ważne, bo wokół terapii psychodelicznych narosło dużo skrótów myślowych. EMBARK CT nie gwarantuje poprawy. Nie zastępuje kwalifikacji lekarskiej. Nie oznacza, że każda osoba z depresją może bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Nie jest też zachętą do samodzielnego eksperymentowania z substancjami psychodelicznymi poza kontrolowanymi warunkami medycznymi. Jego sens jest bardziej konkretny: stworzyć ramy, w których pacjent nie jest zostawiony sam, a zespół pracuje w sposób uporządkowany, etyczny i możliwy do opisania w badaniu naukowym. ## Krótko mówiąc EMBARK CT przesuwa uwagę z pytania „co podano?” na pytanie „jak zadbano o człowieka w całym procesie?”. W badaniach nad depresją to nie jest szczegół techniczny. To jedna z tych rzeczy, które decydują o tym, czy nowoczesna medycyna pozostaje medycyną: uważną, ostrożną i odpowiedzialną. Źródła i dalsza lektura: - [Opis modelu EMBARK w czasopiśmie Frontiers in Psychology](https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpsyg.2022.866018/full) - [Informacje o programie CYB003 na stronie Cybin](https://cybin.com/cyb003/) - [Rejestr badania CYB003-003 w ClinicalTrials.gov](https://clinicaltrials.gov/study/NCT06793397) --- # Jak wyglądają badania kliniczne dla pacjenta? > Zastanawiasz się, na czym polegają badania kliniczne? Poznaj kluczowe informacje o uczestnictwie w badaniu klinicznym w Bydgoszczy. - Źródło HTML: https://www.pro-mente.pl/jak-wygladaja-badania-kliniczne-dla-pacjenta/ - Wersja Markdown: https://www.pro-mente.pl/jak-wygladaja-badania-kliniczne-dla-pacjenta.md - Data publikacji: 10 marca 2026 - Autor: Zespół Promente - Kategoria: informacje dla pacjenta - Tagi: badania kliniczne dla pacjenta, bezpłatny udział w badaniu, badania kliniczne Bydgoszcz, udział w badaniach, FAQ --- ## Czym są badania kliniczne? Zanim jakikolwiek nowy lek trafi do powszechnego użycia w aptekach, musi przejść rygorystyczny proces oceny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. **Badania kliniczne** to ustrukturyzowane programy naukowe prowadzone z udziałem ochotników, w tym pacjentów z konkretnymi rozpoznaniami. Medycyna wciąż szuka lepiej poznanych i bezpieczniejszych sposobów postępowania w poważnych chorobach. **Badania kliniczne dla pacjenta** pozwalają oceniać nowe substancje lub procedury w kontrolowanych warunkach, zgodnie z protokołem i po świadomej zgodzie uczestnika. Nie są „testowaniem w ciemno”, ale nie są też obietnicą leczenia ani gwarancją poprawy. ## Kto może wziąć udział? W ośrodku Promente prowadzimy programy, w których mogą brać udział pacjenci wytypowani na podstawie kryteriów bezpieczeństwa i kryteriów danego protokołu. Ponieważ badamy leki dedykowane konkretnym wskazaniom, **udział w badaniach** jest przeznaczony zazwyczaj dla osób chorujących – np. z rozpoznaniem depresji lekoopornej (TRD) lub wczesną postacią choroby Alzheimera. Miejsce zamieszkania zwykle nie jest przeszkodą w pierwszym kontakcie z ośrodkiem. W wielu badaniach możliwe jest pokrycie lub refundacja uzasadnionych kosztów przyjazdów i noclegów, zgodnie z zasadami konkretnego protokołu. ### Co może oznaczać udział dla pacjenta? 1. **Bezpłatne procedury w ramach badania** – wizyty, diagnostyka, badania laboratoryjne i podanie substancji badanej lub placebo odbywają się zgodnie z protokołem i bez kosztów po stronie uczestnika. 2. **Regularny kontakt z zespołem badawczym** – stan zdrowia uczestnika jest monitorowany w zaplanowanych punktach badania przez personel medyczny i koordynatorów. 3. **Prawo do informacji i decyzji** – uczestnik otrzymuje dokument świadomej zgody, może zadawać pytania i ma prawo zrezygnować z udziału zgodnie z zasadami opisanymi w dokumentacji badania. ## Co warto wiedzieć o samej procedurze? Pytania i odpowiedzi Przed ostatecznym dołączeniem do programu uczestnik otrzymuje tzw. Formularz Świadomej Zgody (ICF). Dokument opisuje cel badania, procedury, możliwe korzyści, ryzyka, obowiązki uczestnika oraz zasady kontaktu z ośrodkiem. Ważne: podpisanie zgody nie odbiera prawa do decyzji. **Uczestnik może wycofać zgodę na udział w badaniu zgodnie z zasadami opisanymi w dokumentacji, bez utraty prawa do dalszej opieki medycznej.** ### Informator – bliska pomoc W niektórych badaniach wymagana jest rola opiekuna lub osoby odniesienia, nazywanej czasem *informatorem*. Taka osoba pomaga zespołowi lepiej ocenić codzienne funkcjonowanie uczestnika poza wizytami w ośrodku. Aby poznać kolejne kroki, sprawdź aktualne rekrutacje i skontaktuj się z koordynatorem. Pierwsza rozmowa nie oznacza kwalifikacji do badania; pozwala jedynie ocenić, czy warto przejść do dalszego etapu wstępnej weryfikacji. [Aktualnie trwające rekrutacje w Bydgoszczy](https://www.pro-mente.pl/badania-kliniczne-dla-pacjenta/) --- # Badania kliniczne nowych leków na chorobę Alzheimera w Bydgoszczy > Poznaj informacje o badaniach klinicznych nad nowymi lekami na chorobę Alzheimera i zasadach udziału w rekrutacjach prowadzonych w Promente Bydgoszcz. - Źródło HTML: https://www.pro-mente.pl/nowe-leki-na-chorobe-alzheimera-badania-kliniczne-w-bydgoszczy/ - Wersja Markdown: https://www.pro-mente.pl/nowe-leki-na-chorobe-alzheimera-badania-kliniczne-w-bydgoszczy.md - Data publikacji: 10 marca 2026 - Autor: Zespół Promente - Kategoria: choroba-alzheimera - Tagi: nowe leki na Alzheimera, badania kliniczne Alzheimer Bydgoszcz, łagodne zaburzenia poznawcze, badania kliniczne --- ## Dlaczego prowadzi się badania nad nowymi lekami? Choroba Alzheimera przez dziesięciolecia stanowiła jedno z największych wyzwań dla medycyny. Złożoność tego schorzenia sprawiała, że dotychczasowe leczenie opierało się głównie na opóźnianiu pojawienia się objawów i minimalizowaniu ich skutków, ale nie celowało w samą przyczynę choroby, jaką jest odkładanie się szkodliwych białek w mózgu. W chorobach neurodegeneracyjnych obserwujemy istotny postęp naukowy. W wielu miejscach na świecie oceniane są celowane preparaty, w tym leki wpływające na procesy biologiczne związane z chorobą. Te **nowe leki na chorobę Alzheimera** wymagają jednak starannej oceny bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach klinicznych. ## Jak wyglądają badania w Promente? Jak zauważa dr n. med. Robert Kucharski, neurolog i psychogeriatra, badania kliniczne pozwalają oceniać metody, które wcześniej przeszły już określone etapy weryfikacji: > „Są to badania kliniczne trzeciej fazy. W przypadku takich leków wcześniej oceniano bezpieczeństwo, ryzyko skutków ubocznych i wstępną skuteczność, ale ich działanie nadal wymaga potwierdzenia w kontrolowanych warunkach." Dzięki udziałowi w badaniach klinicznych pacjenci mogą mieć dostęp do procedur diagnostycznych, monitorowania i substancji ocenianych naukowo, jeśli spełnią kryteria protokołu. Nie jest to jednak gwarancja otrzymania leku badanego ani obietnica zatrzymania choroby. W badaniach mogą brać udział różne grupy pacjentów: - Osoby, u których objawy choroby są już widoczne. - Osoby z diagnozą tak zwanych **łagodnych zaburzeń poznawczych** (MCI - Mild Cognitive Impairment). - Rodziny pacjentów, chcące wspierać proces terapeutyczny swoich bliskich. ## Aktualne badanie – BIOGEN "Celia" 247AD201 Obecnie w naszym ośrodku prowadzimy rekrutację do ważnego programu naukowego. Badanie to koncentruje się na osobach, o których mówimy, że mają **łagodne zaburzenia poznawcze**, a także tych znajdujących we wczesnej fazie choroby Alzheimera. Udział w badaniu może oznaczać dla pacjenta: - diagnostykę i wizyty przewidziane w protokole, - kontakt z zespołem: neurologami, psychogeriatrami i neuropsychologami, - bezpłatne procedury badania oraz monitorowanie stanu zdrowia. Jeśli Ty lub bliska Ci osoba zauważa narastające problemy z pamięcią, warto skonsultować je z lekarzem. Można też sprawdzić, czy aktualnie prowadzona rekrutacja do badania klinicznego odpowiada sytuacji pacjenta. [Poznaj nasze badania](https://www.pro-mente.pl/badania-kliniczne-dla-pacjenta/) --- # Badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia depresji > Zmagasz się z depresją? Poznaj informacje o badaniach klinicznych nad nowymi lekami i zasadach udziału w rekrutacjach prowadzonych w Bydgoszczy. - Źródło HTML: https://www.pro-mente.pl/nowoczesne-metody-leczenia-depresji-badania-kliniczne/ - Wersja Markdown: https://www.pro-mente.pl/nowoczesne-metody-leczenia-depresji-badania-kliniczne.md - Data publikacji: 10 marca 2026 - Autor: Zespół Promente - Kategoria: depresja - Tagi: leczenie depresji, nowe leki na depresję, badania kliniczne depresja, depresja Bydgoszcz --- ## Problem, który dotyka milionów Depresja to jedna z najczęstszych chorób na świecie, wpływająca na wiele obszarów życia pacjenta: relacje, pracę, sen i codzienne funkcjonowanie. Standardowe opcje leczenia, takie jak psychoterapia i leki przeciwdepresyjne, pomagają wielu osobom, ale u części pacjentów odpowiedź na leczenie bywa niewystarczająca. Właśnie dlatego prowadzi się **badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia depresji**. Ich celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanych substancji lub procedur, a nie obietnica poprawy u każdej osoby. ## Jakie są nowe leki na depresję? Tradycyjne leki przeciwdepresyjne, np. z grupy SSRI czy SNRI, wpływają przede wszystkim na układy serotoniny i noradrenaliny. Naukowcy sprawdzają także substancje o innych mechanizmach działania, ale każda z nich wymaga oceny w kontrolowanych badaniach. To właśnie te **nowe leki na depresję** są obecnie przedmiotem zaawansowanych badań na całym świecie. Sprawdzane są preparaty o odmiennym mechanizmie działania, modulujące inne układy neuroprzekaźników w mózgu. ## Badania kliniczne – co oznaczają dla pacjenta? Udział w **badaniu klinicznym** może dawać dostęp do procedur i substancji ocenianych naukowo przed ich ewentualnym dopuszczeniem do powszechnego stosowania. Nie jest to jednak rutynowe leczenie ani gwarancja otrzymania substancji badanej. W wielu badaniach uczestnik może zostać losowo przydzielony do grupy placebo, a o udziale zawsze decydują kryteria protokołu i kwalifikacja medyczna. ### Co warto wiedzieć przed zgłoszeniem? - **Procedury w ramach badania są bezpłatne:** dotyczy to wizyt, badań i czynności przewidzianych w protokole. - **Kwalifikacja jest medyczna:** pacjent przechodzi ocenę kryteriów włączenia i wyłączenia. - **Efekt nie jest gwarantowany:** badanie służy ocenie bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego wynik dla konkretnej osoby nie może być obiecywany. ## Depresja Bydgoszcz – aktualne rekrutacje w Promente Jeśli leczysz się z powodu depresji i chcesz sprawdzić możliwość udziału w badaniu, w Centrum Medycznym Promente w Bydgoszczy prowadzimy rekrutacje do badań klinicznych nad nowymi lekami na depresję. Aktywnie rekrutujemy pacjentów do programów: - [Neumora NMRA-335140-303](/badanie-kliniczne-koastal-3/) - [JANSSEN 42847922MDD3003](/badanie-kliniczne-oars7/) - [EMBRACE CYB003-003](/badanie-kliniczne-cyb003-003/) Zachęcamy do zapoznania się ze szczegółami i kontaktu z koordynatorami. Pierwszy kontakt nie oznacza kwalifikacji; pozwala sprawdzić, czy dana rekrutacja może być odpowiednia do dalszej rozmowy z zespołem badawczym. [Dowiedz się więcej o badaniach](https://www.pro-mente.pl/badania-kliniczne-dla-pacjenta/) --- # Badanie psylocybiny w depresji lekoopornej > Czym jest depresja lekooporna (TRD)? Przeczytaj o badaniu klinicznym COMP 006 z użyciem syntetycznej psylocybiny w kontrolowanych warunkach. - Źródło HTML: https://www.pro-mente.pl/terapia-psylocybina-w-leczeniu-depresji-opornej-badanie-comp360/ - Wersja Markdown: https://www.pro-mente.pl/terapia-psylocybina-w-leczeniu-depresji-opornej-badanie-comp360.md - Data publikacji: 10 marca 2026 - Autor: Zespół Promente - Kategoria: depresja - Tagi: depresja lekooporna, badanie TRD, badanie psylocybiny, badanie COMP 006 --- ## Czym jest depresja lekooporna (TRD)? Depresja oporna na leczenie, znana szerzej pod skrótem **TRD** (z ang. *Treatment-Resistant Depression*), to podtyp zaburzeń depresyjnych wyróżniający się brakiem zadowalającej odpowiedzi na standardowe metody farmakologiczne. Przyjmuje się, że pacjent cierpi na TRD, jeżeli nie odczuwa znaczącej poprawy po zastosowaniu co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas. Dla osób zmagających się z tym schorzeniem codzienne życie może być dużym wyzwaniem. Właśnie dlatego naukowcy sprawdzają także inne kierunki postępowania, w tym badania nad syntetyczną psylocybiną prowadzoną w kontrolowanych warunkach klinicznych. ## Psylocybina w badaniach klinicznych Psylocybina to substancja naturalnie występująca w niektórych gatunkach grzybów. W badaniach klinicznych stosuje się jej syntetyczną formę, w ściśle kontrolowanych warunkach i z profesjonalnym wsparciem psychologicznym. Wcześniejsze etapy badań są podstawą do dalszej oceny, ale nie pozwalają obiecywać efektu konkretnej osobie. Zarówno w Europie, jak i w USA, realizowane są programy kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności postępowania z użyciem syntetycznej psylocybiny znanej jako **COMP360**. ## Badanie COMP 006 w Centrum Medycznym Promente W Bydgoszczy, w ośrodku Promente, realizujemy **badanie COMP 006**, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności COMP360 u pacjentów spełniających kryteria protokołu. ### Dla kogo jest to badanie? - Dla dorosłych pacjentów z diagnozą depresji. - Dla osób, u których dotychczasowe metody leczenia, np. standardowe leki przeciwdepresyjne, nie przyniosły satysfakcjonującej poprawy. Udział w badaniu oznacza współpracę z lekarzem psychiatrą oraz terapeutą w warunkach klinicznych, zgodnie z protokołem i po świadomej zgodzie. Procedury przewidziane w badaniu są bezpłatne, a w określonych sytuacjach możliwe jest wsparcie w dojazdach. Jeśli zmagasz się z depresją, która nie odpowiada wystarczająco na dotychczasowe leczenie, możesz sprawdzić informacje o rekrutacji. Ostateczna kwalifikacja zawsze zależy od kryteriów protokołu i decyzji lekarza badacza. [Sprawdź szczegóły badania COMP 006](https://www.pro-mente.pl/badanie-kliniczne-comp-006/) --- # Badania nowych leków na Alzheimera w Promente > Wywiad z dr. Robertem Kucharskim o badaniach klinicznych nowych leków na chorobę Alzheimera i możliwościach udziału w Promente. - Źródło HTML: https://www.pro-mente.pl/badania-nowych-lekow-na-alzheimera-w-promente-wielka-szansa-dla-chorych-i-ich-rodzin/ - Wersja Markdown: https://www.pro-mente.pl/badania-nowych-lekow-na-alzheimera-w-promente-wielka-szansa-dla-chorych-i-ich-rodzin.md - Data publikacji: 24 lutego 2022 - Autor: Zespół Promente - Kategoria: badania - Tagi: choroba Alzheimera, badania kliniczne, nowe leki, neurologia, Promente Bydgoszcz --- *W "Promente" niedługo ruszą badania nad nowymi lekami na chorobę Alzheimera. Będą mogli brać w nich udział pacjenci, u których już wystąpiło otępienie, osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz te, które są zdrowe, ale w rodzinach mają chorych na Alzheimera.* ## Pierwszy lek przyczynowy **Agnieszka Farbiszewska: W Centrum Neurologii, Psychogeriatrii i Neuropsychologii „Promente" będą prowadzone badania nad nowymi lekami przeciwko chorobie Alzheimera…** **dr n. med. Robert Kucharski, neurolog z "Promente":** W dziedzinie chorób neurozwyrodnieniowych obserwujemy duży postęp. Daje on możliwość wcześniejszej diagnostyki i lepszego planowania postępowania. Najlepszym przykładem jest [choroba Alzheimera](/nowe-leki-na-chorobe-alzheimera-badania-kliniczne-w-bydgoszczy/), w której rozwijane są leki ukierunkowane na mechanizmy choroby. Takie leczenie ma największe znaczenie na bardzo wczesnym etapie, dlatego rozwijają się badania kliniczne, w których próbuje się rozpoznawać proces chorobowy zanim objawy są zaawansowane. Po rozpoznaniu możliwa jest kwalifikacja do odpowiedniego postępowania, w tym do badań klinicznych, jeśli pacjent spełnia kryteria. W przypadku choroby Alzheimera uszkodzenie mózgu powodują bardzo różne mechanizmy. Najbardziej poznane są nieprawidłowe białka tau i beta amyloidu, które odkładają się w mózgu i powodują jego uszkodzenie. Aktualnie badane są leki hamujące odkładanie i szkodliwe działanie obu wymienionych białek. Inne mechanizmy uszkadzające mózg to nieprawidłowe działanie mechanizmów regulacyjnych oraz niekontrolowane procesy zapalne. Poszukiwane i badane są też leki działające na te procesy. W naszym ośrodku badamy bardzo wiele różnych nowych potencjalnych leków. ## Jak będą wyglądały badania w Promente, kto będzie mógł wziąć w nich udział? **Robert Kucharski:** Chcemy prowadzić badania związane z mechanizmami, które zostały już częściowo zweryfikowane. Są to badania kliniczne trzeciej fazy. W przypadku takich leków wcześniej oceniano bezpieczeństwo, ryzyko skutków ubocznych i wstępną skuteczność, ale ich działanie nadal wymaga potwierdzenia w kontrolowanych warunkach. W badaniach mogą brać udział osoby, u których objawy choroby są widoczne i wymagają nadzoru przez otoczenie, ale też osoby mające łagodne zaburzenia poznawcze, które nie wpływają jeszcze na samodzielność pacjenta. Są to niewielkie problemy z pamięcią zauważane przez pacjenta, ale też przez jego bliskich, opiekunów, otoczenie, znajomych. Do prowadzonych projektów mogą zgłaszać się także osoby, u których w mózgu odkładają się już białka, ale jeszcze nie mają objawów klinicznych, w tym problemów z pamięcią. Mogą zgłaszać się bliscy pacjentów z chorobą Alzheimera, czyli ich dzieci, wnuki, rodzeństwo. U osób, u których stwierdza się zmiany związane z patologicznymi białkami, ryzyko rozwoju objawów choroby Alzheimera może być podwyższone. W badaniach ocenia się substancje, które mają sprawdzić, czy można wpływać na proces neurodegeneracji i jego konsekwencje kliniczne. Nie oznacza to jednak gwarancji zatrzymania choroby u konkretnego uczestnika. **W jaki sposób ustalone zostanie komu ze zgłaszających się grozi choroba Alzheimera?** **Robert Kucharski:** To czy białka się odkładają można sprawdzić poprzez badanie płynu mózgowo-rdzeniowego lub wykonanie tomografii pozytonowej. Pierwsze badanie jest inwazyjne, ale bezpieczne i daje nam więcej informacji, ponieważ płyn rdzeniowo-mózgowy możemy zbadać na obecność różnych białek. Drugie badanie jest nieinwazyjne i nieuciążliwe dla pacjenta, ale ma jedną wadę: przy pomocy metody PET możemy określić tylko jedno białko patologiczne, czyli na przykład albo białko beta amyloidu albo białko tau. Wykonanie wielu badań PET w kierunku różnych białek jest obciążające ponieważ pacjentowi podaje się substancję radioaktywną. Poza tym są to badania bardzo kosztowne. Na razie nie wiemy jak będzie wyglądał szczegółowy protokół badań prowadzonych w naszym ośrodku u nas. Z pewnością jednak proponując pacjentowi metodę diagnostyczną będziemy brali pod uwagę korzyści, dokładność stawianego rozpoznania i uciążliwość samego badania. Każde badanie ma swoje plusy i minusy a ostateczna decyzja będzie zawsze należała do pacjenta. **Osoby badane będą również wykonywały testy neuropsychologiczne…** **Robert Kucharski:** PET lub nakłucie lędźwiowe daje nam informację, czy w mózgu toczy się proces właściwy dla, na przykład, choroby Alzheimera. Badania neuropsychologiczne polegają między innymi na rozwiązywaniu zadań sprawdzających funkcje poznawcze. Taki rodzaj badania pozwala ustalić stan pacjenta przed rozpoczęciem udziału i obserwować zmiany w czasie. Pacjenci muszą być co jakiś czas badani za pomocą takich testów. Pomaga to ocenić, jak przebiega choroba i czy badana interwencja wpływa na mierzone parametry. Na etapie gdy choroba jest łagodniejsza, testy wykonuje się rzadziej, są za to trudniejsze i wymagające dla pacjenta. Na etapie większego zaawansowania choroby kontrolę z użyciem testów wykonuje się nieco częściej, a same testy są prostsze. Gdybyśmy nie wykonywali badań neuropsychologicznych, trudno byłoby ocenić efekt stosowania zarówno leków już zarejestrowanych, jak i substancji badanych. Jeśli będziemy powtarzać PET lub nakłucie lędźwiowe, dowiemy się, czy zmieniają się patologiczne procesy białkowe. Równolegle musimy wiedzieć, jak badane postępowanie wiąże się z objawami klinicznymi, czyli czy funkcje poznawcze pacjenta ulegają zmianie. **Po zakończeniu badań porównana zostanie liczba osób, u których wystąpiło otępienie i brały lek z liczbą osób, które leku nie brały i zachorowały?** **Robert Kucharski:** Tak będzie, to pozwoli ustalić na ile skuteczny jest lek. **Co z osobami zgłaszającymi się do badania, u których patologicznych białek nie będzie?** **Robert Kucharski:** Odstępujemy od całej reszty procedur, pacjent po prostu nie wchodzi do badania, ponieważ wiadomo, że u niego białka się nie odkładają i nie ma ryzyka schorzenia neurozwyrodnieniowego np. choroby Alzheimera. **Ile czasu może trwać udział, jeśli osoba się zakwalifikuje?** **Robert Kucharski:** W zależności od nasilenia objawów i protokołu udział może trwać od 2 do 6 lat. Celem takich badań jest sprawdzenie, czy badana substancja może wpływać na przebieg choroby i ryzyko rozwoju otępienia. Wyniku dla konkretnego uczestnika nie można jednak przewidzieć ani zagwarantować. [Poznaj nasze badania kliniczne](https://www.pro-mente.pl/badania-kliniczne-dla-pacjenta/) ## Full English article content # New Alzheimer drug trials at Promente > Interview with Robert Kucharski, MD, PhD, about clinical trials of new medicines for Alzheimer disease and participation at Promente. - HTML: https://www.pro-mente.pl/en/blog/new-alzheimers-drug-trials-at-promente/ - Markdown: https://www.pro-mente.pl/en/blog/new-alzheimers-drug-trials-at-promente.md - Polish version: https://www.pro-mente.pl/badania-nowych-lekow-na-alzheimera-w-promente-wielka-szansa-dla-chorych-i-ich-rodzin/ --- ## A disease-modifying era Promente is preparing and conducting clinical research into new medicines for Alzheimer disease. These studies may involve people with dementia symptoms, people with mild cognitive impairment and, in selected protocols, people with family risk who may not yet have clinical symptoms. Robert Kucharski, MD, PhD, explains that neurodegenerative medicine has entered a period of rapid progress. Modern diagnostics can identify disease processes earlier, which creates a chance to use potential disease-modifying treatment before the brain damage becomes advanced. ## What the studies may involve The center prioritizes phase III studies and mechanisms that have already been partly verified. In this type of research, previous stages have provided information about safety, potential side effects and preliminary efficacy. Depending on the protocol, studies may include people with visible symptoms, people with mild cognitive impairment and people in whom pathological proteins are already present even before clear memory symptoms appear. ## Diagnosis and monitoring Pathological protein accumulation can be assessed through cerebrospinal fluid testing or positron emission tomography. Each method has advantages and limitations, and the diagnostic path is chosen with attention to expected benefit, accuracy and burden for the participant. Neuropsychological testing is also important. It helps determine the participant baseline status and later evaluate whether cognitive functions are stable, improving or worsening during the study. ## Possible duration Depending on symptom severity and the specific protocol, treatment and observation can last from two to six years. The purpose of this type of research is to determine whether investigational treatment can delay or prevent progression to dementia in selected participants. --- # What do clinical trials look like for patients? > Clear information about clinical trials for patients: eligibility, benefits, informed consent and participation at Promente in Bydgoszcz. - HTML: https://www.pro-mente.pl/en/blog/what-clinical-trials-look-like-for-patients/ - Markdown: https://www.pro-mente.pl/en/blog/what-clinical-trials-look-like-for-patients.md - Polish version: https://www.pro-mente.pl/jak-wygladaja-badania-kliniczne-dla-pacjenta/ --- ## What is a clinical trial? Before a new medicine becomes widely available, it must go through a structured process that evaluates safety and efficacy. Clinical trials are scientific programs conducted with volunteers, usually patients living with a specific medical condition. Clinical research does not mean blind experimentation. It is protocol-based, supervised and documented. Participants receive detailed information, medical assessment and ongoing monitoring. ## Who can participate? Eligibility depends on each study protocol. Because Promente conducts research into medicines for defined conditions, participants are usually people with a confirmed diagnosis, for example treatment-resistant depression or early Alzheimer disease. Place of residence does not automatically exclude participation. Where a protocol allows it, logistics such as travel and accommodation costs may be covered or reimbursed. - Study-related visits, tests and procedures are covered within the protocol. - Participants are monitored more closely than during a typical outpatient visit. - The participant has access to information and can ask questions at every stage. ## Informed consent Before joining a study, the candidate receives an informed consent form. It explains the purpose of the study, known data, potential benefits, risks, visits and participant rights. Signing informed consent does not remove the right to withdraw. A participant may leave a clinical trial according to the consent process without losing the right to regular medical care. ## The role of an informant or caregiver Some studies, especially those involving cognitive disorders, may require a close person who knows the participant day-to-day functioning. This person helps the research team understand changes that may not be visible during a single clinic visit. --- # New Alzheimer medicines and clinical trials in Bydgoszcz > Information about clinical trials of new Alzheimer medicines, including research for mild cognitive impairment and early Alzheimer disease. - HTML: https://www.pro-mente.pl/en/blog/new-alzheimers-medicines-clinical-trials-bydgoszcz/ - Markdown: https://www.pro-mente.pl/en/blog/new-alzheimers-medicines-clinical-trials-bydgoszcz.md - Polish version: https://www.pro-mente.pl/nowe-leki-na-chorobe-alzheimera-badania-kliniczne-w-bydgoszczy/ --- ## A new era in dementia research For decades, Alzheimer disease has been one of the greatest challenges in medicine. Standard treatment has often focused on delaying symptoms rather than addressing the underlying disease process. Research into targeted and potentially disease-modifying medicines has changed this landscape. New investigational treatments aim to influence pathological processes such as harmful protein accumulation in the brain. ## Research at Promente Promente focuses on studies with a positive potential for patients and mechanisms that have already been partly verified in previous phases. This is why many programs are phase III studies with defined safety and preliminary efficacy data. Clinical trial participation can provide access to advanced diagnostic procedures, specialist monitoring and investigational treatment under strict protocol conditions. ## BIOGEN Celia 247AD201 One of the programs conducted at the center focuses on people with mild cognitive impairment and people in the early stage of Alzheimer disease. For participants, the study may involve comprehensive diagnostics, access to neurologists, psychogeriatricians and neuropsychologists, and careful monitoring throughout the study. --- # Modern methods of treating depression > Modern depression treatment research, new investigational medicines and current clinical trial recruitment in Bydgoszcz. - HTML: https://www.pro-mente.pl/en/blog/modern-depression-treatment-methods-clinical-trials/ - Markdown: https://www.pro-mente.pl/en/blog/modern-depression-treatment-methods-clinical-trials.md - Polish version: https://www.pro-mente.pl/nowoczesne-metody-leczenia-depresji-badania-kliniczne/ --- ## A condition affecting millions Depression affects relationships, work, daily functioning and physical health. Psychotherapy and commonly used antidepressants help many people, but a significant group continues to look for more effective options. Modern clinical research is exploring new mechanisms of action, faster-acting investigational medicines and treatment models designed for people who do not respond sufficiently to standard care. ## New medicines for depression Traditional antidepressants often target serotonin or noradrenaline pathways. New investigational medicines may work through different neurotransmitter systems or combined therapeutic models. These medicines are evaluated in structured clinical trials before they can be considered for routine use. ## Why consider clinical trial participation? - Study-related treatment, visits and procedures are covered within the protocol. - Participants undergo detailed medical assessment and monitoring. - Clinical trials may be an option for people whose symptoms persist despite standard treatment. ## Current depression studies at Promente Promente is recruiting or conducting selected depression studies, including Neumora NMRA-335140-303, JANSSEN 42847922MDD3003 and EMBRACE CYB003-003. --- # Psilocybin therapy research in treatment-resistant depression > Information about treatment-resistant depression, psilocybin-assisted therapy research and the COMP 006 clinical trial at Promente. - HTML: https://www.pro-mente.pl/en/blog/psilocybin-therapy-for-treatment-resistant-depression-comp360/ - Markdown: https://www.pro-mente.pl/en/blog/psilocybin-therapy-for-treatment-resistant-depression-comp360.md - Polish version: https://www.pro-mente.pl/terapia-psylocybina-w-leczeniu-depresji-opornej-badanie-comp360/ --- ## What is treatment-resistant depression? Treatment-resistant depression, often abbreviated as TRD, describes depressive symptoms that do not improve sufficiently after at least two adequate antidepressant treatment attempts. For people living with TRD, everyday functioning can remain very difficult despite standard treatment. This is why new therapeutic approaches are being studied in carefully controlled clinical trials. ## Psilocybin-assisted therapy research Psilocybin is a substance that occurs naturally in some mushroom species. In clinical research, synthetic psilocybin is studied under controlled conditions together with structured psychological support. The purpose of this research is to evaluate safety, tolerability and efficacy, not to offer an uncontrolled or routine service. ## COMP 006 at Promente Promente participates in COMP 006, a study evaluating COMP360 for people with treatment-resistant depression. Participation depends on protocol-specific eligibility criteria and medical assessment. The study involves cooperation with a psychiatrist and therapist in a clinical setting, with study-related costs covered according to the protocol.